| Разработчики: | NuVasive |
| Отрасли: | Фармацевтика, медицина, здравоохранение |
2020: Отзыв бракованных имплантатов для лечения сколиоза
В середине декабря 2020 года NuVasive выпустила добровольное уведомление о проблемах, касающихся бракованных имплантатов для лечения сколиоза Magec. Дефектные изделия ломаются и приносят пациентам сильно выраженную боль.
Система Magec представляет собой металлический спинальный имплант, предназначенный для фиксации позвоночника во время роста. Предполагается, что он минимизирует прогрессирование сколиоза у детей и подростков. В инструкциях по использованию устройства указано, что в ряде случаев имплантаты могут расшатываться, ломаться, разъедаться, перемещаться или вызывать боль.
В марте 2020 года NuVasive срочно уведомила врачей и пользователей о потенциальной проблеме безопасности. Оказалось, что в определенных условиях от стержней модели X системы Magec могут непроизвольно отделяться некоторые компоненты. Уведомление от 7 декабря 2020 г. стало дополнением к первоначальному уведомлению, опубликованному в феврале 2020 г.
Согласно заявлению производителя, проблемы с имплантатами могут проявляться в естественных условиях в виде поломки стопорного штифта, разгерметизации уплотнительного кольца, износа и разрушения металла или высвобождения стержня. Кроме того, при использовании стержня Magec может отмечаться локальное изменение цвета тканей.TAdviser Security 100: Крупнейшие ИБ-компании в России 
По словам компании, пострадавшим пациентам может потребоваться хирургическая операция по удалению/ревизии имплантата. Пациентам, которые рассматривали возможность имплантации стержня или стержней Magec, рекомендуют не торопиться и дождаться полноценной проверки. Тем не менее, NuVasive не рекомендует профилактическое удаление функционирующего стержня.
К середине декабря 2020 года Magec сохраняет сертификат CE, но нотифицированный орган DQS Medizinprodukte GmbH уже начал проверку системы.[1]
