| Разработчики: | Zimmer Biomet |
| Отрасли: | Фармацевтика, медицина, здравоохранение |
2020: Заявление производителя о бракованных устройствах
В середине марта 2020 года компания Zimmer Biomet предупредила пользователей о нежелательных явлениях, которые могут возникать при использовании одноразовых форм для цементных спейсеров StageOne и StageOne Select из-за недостаточной очистки и неадекватного мониторинга.
Ортопедические одноразовые силиконовые формы Zimmer Biomet предназначены для заполнения костным цементом, который позволяет создать временную прокладку (спейсер) для людей, проходящих двухэтапную проверку перед имплантацией из-за возможной инфекции. Цементный спейсер обычно оставляют на срок менее шести месяцев с частичной нагрузкой до тех пор, пока не будет выполнен второй этап ревизии, позволяющий имплантировать обычный протез.
Согласно уведомлению, ряд форм для цементных спейсеров прошел неадекватный процесс очистки, а в некоторых случаях отмечался неадекватный мониторинг параметров очистки. Компания продала более 230 000 устройств и уже получила пять жалоб на нежелательные явления, которые могут быть связаны с этой проблемой. Среди наиболее тяжелых - неблагоприятная местная реакция ткани и боль в месте установки цементного спейсера, а также выраженная системная реакция на аллерген или токсин.
Zimmer Biomet просит не использовать эти устройства в качестве меры предосторожности. Пользователям имплантатов рекомендуется поместить в карантин все потенциально бракованные устройства, которые присутствуют в их учреждении, а также предупредить своего торгового представителя Zimmer Biomet, чтобы эти устройства можно было утилизировать. Компания не предложила конкретных инструкций по мониторингу пациентов помимо существующего графика наблюдения. Потенциальные нежелательные явления могут возникнуть в течение одного года после начала двухэтапной оценки.[1]
Примечания
