| Разработчики: | Medtronic (Медтроник) |
| Отрасли: | Фармацевтика, медицина, здравоохранение |
2023: Разряд дефибриллятора выводит из строя нейроимплантаты Medtronic
В середине июня 2023 года появилась информация о том, что Medtronic предупредила медицинских работников в Европе о риске повреждения имплантируемого нейростимулятора Vanta, а именно модель 977006, в результате кардиоверсии.
Во время кардиоверсии медицинские работники используют дефибриллятор, чтобы шоком вернуть сердце пациента в нормальный ритм. Обычно он используется при фибрилляции и трепетании предсердий, но помогает и при других учащенных или нерегулярных сердечных ритмах. Хотя это может спасти вам жизнь, если у пациента желудочковая аритмия, то со слов компании Medtronic, процедура может повредить электронику устройства Vanta, в результате чего оно перестанет реагировать и не будет функционировать.
По состоянию на 19 апреля 2023 года Medtronic получила две жалобы на эту проблему от пациентов, которым было имплантировано устройство Vanta, и в обоих случаях имплантируемое устройство пришлось удалить, отметила компания в июньском письме для медицинских работников.
В Medtronic сообщили о том, что компания определила программные меры, которые снижают риск повреждения. В случае повреждения устройства для восстановления стимулирующей терапии требуется хирургическая замена нейроимпланта. Потенциал электрического повреждения ИВЛ Vanta можно свести к минимуму, временно перепрограммируя устройство пациента для проведения процедур кардиоверсии, как рекомендовано в руководстве по эксплуатации устройства.28 мая министр цифрового развития Максут Шадаев выступит на TAdviser SummIT 
Medtronic обновила руководство и соответствующую маркировку, добавив конкретные рекомендуемые настройки нейростимулятора и соображения по программированию для процедур кардиоверсии. По словам инженеров Medtronic, компания-разработчик также обновила руководство по лечению пациентов, чтобы пациенты знали, что нужно сообщить врачу о предстоящих процедурах кардиоверсии, чтобы можно было правильно запрограммировать Vanta.
Необходимые действия для медицинских работников, управляющих пациентами с имплантированными устройствами Vanta, проходящими кардиоверсию:
- 1. Сообщить пациентам об обновлениях, касающихся программирования процедур кардиоверсии для пациентов, имплантированных устройствами Vanta;
- 2. Если пациенту предстоит процедура кардиоверсии, ознакомьтесь с рекомендуемыми настройками нейростимулятора и соображениями по программированию в руководстве, которые включают в себя отказ от выключения устройства Vanta пациента и перепрограммирование настроек;
- 3. После процедуры кардиоверсии, то необходимо убедиться, что нейростимулятор функционирует и запрограммирован так, как нужно;
- 4. С пациентами, которые рассматривают возможность установки нового или заменяющего имплантата и имеют сопутствующие заболевания, при которых в будущем может потребоваться кардиоверсия, то необходимо обсудить с пациентом относительные преимущества и риски, связанные с использованием устройства Vanta;
- 5. Распространите срочное уведомление о полевых условиях среди всех, кто должен знать об этой проблеме в вашей организации или в любой организации, куда были переданы потенциально затронутые устройства 977006, и сохраните копию уведомления в своей документации.[1]
