| Разработчики: | Eitan Medical |
| Дата премьеры системы: | декабрь 2023 г. |
| Отрасли: | Фармацевтика, медицина, здравоохранение |
2023: Отзыв насосов, вызывающих инсульт
1 декабря 2023 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) объявило об отзыве инфузионных насосов Eitan Medical, которые используются по всему миру. Применение бракованного оборудования может нанести серьезный вред здоровью пациентов и даже спровоцировать летальный исход.
Дефект обнаружен в насосах Sapphire Multi-Therapy, Sapphire Epidural и Sapphire Plus. Эти аппараты предназначены для введения в организм различных жидкостей, питательных веществ, а также лекарственных препаратов, крови и продуктов крови. Приборы подходят для использования в клинических условиях и на дому. Они могут получать питание от электрической сети или аккумуляторной батареи.
Отзыв затрагивает перечисленные инфузионные насосы с программным обеспечением версии Rev 16.10. Из-за ошибок в прошивке устройства могут не обнаруживать воздух в линии при работе от аккумулятора. В некоторых случаях не подаются звуковые сигналы тревоги. В уведомлении FDA говорится, что наличие воздуха в линии может приводить к закупорке кровеносных сосудов (эмболии), вызывая такие осложнения и побочные эффекты, как нестабильное кровяное давление, инсульт и сердечный приступ. В тяжелых случаях проблема может привести к смерти человека, получающего терапию.
Дефект затрагивает приблизительно 1400 аппаратов Sapphire Multi-Therapy, Sapphire Epidural и Sapphire Plus. По состоянию на 1 декабря 2023 года случаи причинения вреда здоровью пациентов или летальные исходы в связи с дефектом не зафиксированы. Производитель рекомендует медицинским учреждениям прекратить использование этих насосов в режиме батарейного питания или добавить специальный фильтр, исключающий возможность попадания воздуха в линию. До конца первого квартала 2024 года станет доступно обновление софта, в котором проблема будет устранена.[1]
