Illumina NextSeq 550 Dx

Основная статья: Секвенирование ДНК

2021: Регистрация на территории РФ

Группа компаний «Р-Фарм» 16 марта 2021 года объявила о завершении регистрации на территории РФ комплекса оборудования для секвенирования последнего поколения (Next Generation Sequencing, NGS), разработанного представителем в области генетических исследований компанией Illumina. Зарегистрированная продукция представляет собой универсальное диагностическое решение на основе технологии NGS, предназначенное для применения не только в научных учреждениях, но и в реальной клинической практике – больницах, клиниках, онкологических диспансерах.

Заключительным этапом регистрации в конце января 2021 года стало получение регистрационных удостоверений на секвенатор NextSeqTM550 Dx и набора реагентов NextSeq 550 Dx v2,5 для секвенирования нуклеиновых кислот.

Секвенатор NextSeq550 Dx от Illumina считается идеальным прибором для крупных (федеральных) клинических центров. Высокая мощность в сочетании со скоростью прочтения позволяет секвенировать полный экзом человека и подходит для большого онкологического анализа, исследования наследственных заболеваний, хромосомных аббераций и анеуплоидий.

В декабре 2020 года «Р-Фарм» получил регистрационное удостоверение на набор реагентов MiSeqTM Dx v3, разработанный для другой модели секвенатора MiSeq Dx, выведенного на отечественный рынок ранее.28 мая министр цифрового развития Максут Шадаев выступит на TAdviser SummIT 8.4 т

Таким образом, на март 2021 года группа компаний «Р-Фарм», являющаяся официальным представителем компании Illumina в России, зарегистрировала на территории страны два готовых IVD-решения от компании Illumina. Это открывает возможности для качественного скачка в развитии генетической диагностики в России.

Благодаря открытой платформе компании Illumina регистрация секвенаторов и реагентов позволит всем заинтересованным разработчикам, как Российским, так и международным, создавать свои диагностические решения на базе технологии NGS.

Применение технологии NGS в реальной клинической практике открывает по-настоящему хорошие перспективы в части своевременной и высокоточной диагностики онкологических и генетических заболеваний. Мы рады, что партнерство с нашими коллегами из компании Illumina – компании в области секвенирования человеческого генома, чье оборудование обеспечивает три четверти объемов секвенирования в мире – позволит российским пациентам узнавать о проблемах со здоровьем на действительно очень ранних стадиях и получать своевременную и эффективную терапию, – подчеркивает председатель совета директор «Р-Фарм» Алексей Репик.

Регистрация приборов и базовой реагентики Illumina в качестве медизделий – огромный шаг, приближающий технологии NGS к пациентам. Большая часть пациентов находится вне федеральных центров, имеющих научное финансирование для использования технологии, проходя лечение в муниципальных и областных клиниках. Возможность использования технологий в этих центрах – выход на огромный рынок клинической медицины. Более того, использование NGS в клинических целях, в отличие от академического применения, отвечает всем характеристикам медицинского анализа, оно дает предсказуемый и валидированный результат, пригодный для клинического применения и использования в полной мере в интересах пациента, – подчеркивает заместитель генерального директора НМИЦ детской гематологии, онкологии и иммунологии им. Дмитрия Рогачева, профессор Михаил Масчан.

В планах группы компаний «Р-Фарм» регистрация данных IVD-решений на территории стран СНГ, а также вывод на отечественный рынок другого диагностического оборудования Illumina.