Производство медицинского оборудования в России

• Медицинское оборудование (рынок России)

Хроника

2023

Россия и Индия заключили соглашение о совместной разработке медоборудования

В октябре 2023 года Россия и Индия заключили соглашение о совместной разработке медицинского оборудования. Соответствующий меморандум о взаимопонимании (MoU) подписан Ассоциацией индийских предприятий медицинского оборудования (AiMeD) и Центром развития стратегического партнерства России и Индии (DRISP). Подробнее здесь.

Мишустин освободил производителей медоборудования от лицензионных требований при техобслуживании техники

Премьер-министр Михаил Мишустин подписал постановление, которым освободил производителей медоборудования от лицензионных требований при техобслуживании техники. Соответствующий документ был опубликован на официальном портале правовых актов 15 августа 2023 года. Подробнее здесь.

2022: В России запускают производство комплексов лучевой терапии «Оникс»

29 сентября 2022 года стало известно о запуске производства российских комплексов лучевой терапии «Оникс».

Производственные мощности, их научно-конструкторское обеспечение, а также лицензионное и маркетинговое сопровождение со стороны «Русатом Хэлскеа», согласно заявлению представителей компании, способны восполнить дефицит линейных ускорителей на территории России и сделать более доступной для населения высокотехнологичную онкологическую помощь. Подробнее здесь.

2020

Росздравнадзор разработал порядок контроля работы по производству и техобслуживанию медтехники

В октябре 2020 года Росздравнадзор разработал и представил порядок контроля работы по производству и техническому обслуживанию медицинского оборудования. Документ получил название «Административный регламент по осуществлению лицензионного контроля деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники».

Этим регламентом устанавливаются сроки и последовательность административных процедур и порядок взаимодействия между структурными подразделениями Росздравнадзора, а также информация, необходимая для проведения госконтроля.

Росздравнадзор представил порядок контроля работы по производству и техобслуживанию медтехники

Срок проведения проверки не может превышать 20 рабочих дней. В отношении одного субъекта малого предпринимательства общий срок проведения плановых выездных проверок не может превышать 50 часов для малого предприятия и 15 часов для микропредприятия в год.

Срок проведения каждой из проверок в отношении лицензиата, который осуществляет свою деятельность на территориях нескольких субъектов Российской Федерации, устанавливается отдельно по каждому филиалу, представительству, обособленному структурному подразделению лицензиата, при этом общий срок проведения проверки не может превышать 60 рабочих дней. О проведении внеплановой проверки лицензиат уведомляется не менее чем за 24 часа до начала проведения проверки любым доступным способом.Российский рынок СЭД/ECM борется с демпингом и рассчитывает на возможности искусственного интеллекта. Обзор и рейтинг TAdviser 199.2 т

Лицензии по-прежнему выдает Росздравнадзор. Уточнены требования к соискателям лицензии и лицензиатам. Исключены устаревшие нормы. Ранее выданные лицензии должны быть переоформлены до 31 декабря 2023 года.

Постановление вступает в силу с 1 января 2021 года и действует до 1 января 2027-го.^[1]

Российские предприятия обязали увеличить выпуск медоборудования в 25 раз

10 апреля 2020 года стало известно о том, что российских предприятий обязали увеличить выпуск медоборудования в 25 раз. Об этом сообщает ТАСС Информационное агентство России со ссылкой на заместителя министра промышленности и торговли РФ Олега Бочарова.

Предприятия наращивают свои объемы выпуска медицинской техники, как в Великую Отечественную войну, в восемь раз за апрель стоит план, в 25 раз повысить производство за май, и в 30 раз — за июнь, — заявил он во вступительном слове на научно-техническом совете на Уральском оптико-механическом заводе.

Стало известно о том, что российских предприятий обязали увеличить выпуск медоборудования в 25 раз

Олег Бочаров добавил, что по итогам совета состоится подписание соглашения о создании консорциума разработчиков и производителей медицинской техники. Задача консорциума — создание линейки отечественного оборудования по всем критическим направлениям на основе единой цифровой платформы.

Производство аппаратов ИВЛ в России должно увеличиться не менее чем в 8 раз до конца апреля. Глава Минпромторга Денис Мантуров призвал российских производителей медоборудования «выйти на совершенно новый уровень» и увеличить экспортные поставки высокотехнологичного оборудования.

Россия – уже сейчас считается страной одной из самых обеспеченных в мире по количеству аппаратов ИВЛ на душу населения, отметил Мантуров. Но российские производители продолжают увеличивать производство – ранее в стране выпускалось по 100 аппаратов ИВЛ в месяц, а в апреле производство аппаратов вырастет в 8 раз, в мае – до 2500 штук, в июне – 3000 аппаратов.

Замглавы Минпромторга Олег Бочаров уверен, что ситуация с коронавирусом COVID-19 может позволить России выйти на международные рынки.

У нас есть все для того, чтобы сконцентрировать наши мощности, потенциал — не только в области аппаратов ИВЛ, но и других сложных медицинских приборов, — подчеркнул Бочаров.[2]

2019: "Росатом" и Elekta договорились о локализациии в России производства линейных ускорителей

8 ноября 2019 года Росатом сообщил, что АО «Русатом Хэлскеа» договорилось об укреплении сотрудничества с одним из лидеров в производстве медицинской ускорительной техники – компанией Elekta Ltd. Сотрудничество предполагает локализацию производства высокоэнергетических линейных ускорителей Elekta на производственной площадке одного из предприятий в контуре Госкорпорации «Росатом». Подробнее здесь.

2018: «СмитХелскеа» построит завод медоборудования в Санкт-Петербурге

Компания «СмитХелскеа» 3 апреля 2018 года объявила о старте проектирования предприятия по разработке и производству медицинских изделий и медицинского оборудования на площадке Особой экономической зоны «Новоорловская» (Санкт-Петербург). Непосредственно к строительству завода медицинских изделий и оборудования под собственным брендом компания планирует приступить уже в начале 2019 года. В проект предполагается инвестировать 915,4 млн рублей. Подробнее здесь.

Примечания