| Разработчики: | NuVasive |
| Отрасли: | Фармацевтика, медицина, здравоохранение |
2020: Отзыв бракованных имплантатов для лечения сколиоза
В середине декабря 2020 года NuVasive выпустила добровольное уведомление о проблемах, касающихся бракованных имплантатов для лечения сколиоза Magec. Дефектные изделия ломаются и приносят пациентам сильно выраженную боль.
Система Magec представляет собой металлический спинальный имплант, предназначенный для фиксации позвоночника во время роста. Предполагается, что он минимизирует прогрессирование сколиоза у детей и подростков. В инструкциях по использованию устройства указано, что в ряде случаев имплантаты могут расшатываться, ломаться, разъедаться, перемещаться или вызывать боль.
В марте 2020 года NuVasive срочно уведомила врачей и пользователей о потенциальной проблеме безопасности. Оказалось, что в определенных условиях от стержней модели X системы Magec могут непроизвольно отделяться некоторые компоненты. Уведомление от 7 декабря 2020 г. стало дополнением к первоначальному уведомлению, опубликованному в феврале 2020 г.
Согласно заявлению производителя, проблемы с имплантатами могут проявляться в естественных условиях в виде поломки стопорного штифта, разгерметизации уплотнительного кольца, износа и разрушения металла или высвобождения стержня. Кроме того, при использовании стержня Magec может отмечаться локальное изменение цвета тканей.28 мая министр цифрового развития Максут Шадаев выступит на TAdviser SummIT 
По словам компании, пострадавшим пациентам может потребоваться хирургическая операция по удалению/ревизии имплантата. Пациентам, которые рассматривали возможность имплантации стержня или стержней Magec, рекомендуют не торопиться и дождаться полноценной проверки. Тем не менее, NuVasive не рекомендует профилактическое удаление функционирующего стержня.
К середине декабря 2020 года Magec сохраняет сертификат CE, но нотифицированный орган DQS Medizinprodukte GmbH уже начал проверку системы.[1]
